Jakarta - Uji klinis vaksin Covid-19 sudah berjalan selama satu bulan dan semuanya berjalan lancar. Menurut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, pada Januari 2021 diharapkan sudah bisa dilaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 dan,
"Setelah itu, Bio Farma bisa segera memproduksi vaksin Covid-19," ucap Honesti.
Jumlah sukarelawan yang sudah mendaftar untuk mendapatkan vaksin Covid-19 sudah lebih dari 2.000 orang.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin mulai dari bahan bakunya, BPOM akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi di fasilitas Sinovac di Beijing, pada awal November.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).
Selanjutnya menurut Honesti, BPOM akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma. “Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, untuk menjamin kualitas bulk vaksin," ucapnya.
(Foto: Wikipedia/Bio Farma).Menurutnya, Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM.
Sambil menunggu uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin, yang akan dimulai pada November sampai dengan Desember 2020. Kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 mencapai 250 juta dosis pada tahun 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020.
Sukarelawan dan Vaksin
Honesti juga menyampaikan perkembangan terkait kerjasama Bio Farma dengan CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). Menurutnya, hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir tahun 2021.
“Kerja sama antara Bio Farma dan CEPI selain bertujuan membuka kesempatan yang baik bagi Bio Farma untuk memperkuat networking di bidang vaksin, juga untuk meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan Bio Farma di bidang produksi vaksin, serta dapat menigkatkan akses vaksin Covid-19 bagi negara Indonesia”, ujar Honesti.
Sementara itu peneliti utama dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Kusnandi Rusmil mengatakan, sambutan masyarakat Kota Bandung sangat baik, sehingga sukarelawan yang sudah mendaftar sudah lebih dari 2.000 orang. Jumlah yang sudah diskrining mencapai 1.447 orang, 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua, dan 110 sudah melakukan pengambilan darah 14 hari pasca suntikan kedua. Hingga saat ini belum ada dilaporkan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) serius akibat vaksin atau vaksinasi.
“Kita akan terus pantau keamanan vaksin dan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19 pada sukarelawan sampai mereka menyelesaikan pemantauan 6 bulan,” ujar, Kusnandi.
Ia juga, mengingatkan bahwa pada kegiatan ini, ada kelompok sukarelawan yang tidak menerima vaksin. Peneliti tidak akan bosan mengingatkan semua sukarelawan untuk selalu menerapkan implementasi protokol pencegahan virus corona Covid-19.
Tim uji klinis akan melaporkan hasil imunogenisitas, keamanan dan laporan interim efikasi pada Januari 2021. Inii dapat dipergunakan sebagai dasar Bio Farma untuk pengajuan EUA ( Emergency Use Authorization) ke BPOM. []
- Baca Juga: Bio Farma Terima 50 Juta Dosis Vaksin Covid-19
- Bio Farma Siap Produksi 250 Juta Vaksin Covid-19
